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Verstanden

Häufig gestellte Fragen zur EU-Fälschungsrichtlinie

Rechtlicher Hinweis: Dieses Dokument sammelt Fragen und Antworten, die im Rahmen der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie ab 9. Februar 2019 auftauchen. Die vorliegend gesammelten Informationen wurden anhand der Seiten www.securpharm.de und www.ngda.de zusammengestellt, auf die im Übrigen für die Hintergründe verwiesen wird. Hierbei handelt es sich ausdrücklich um keine Rechtsauskunft.

Die Richtlinie

Welchen Zweck verfolgt die neue Fälschungsrichtlinie?

Bislang gibt es kaum gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette. Das System soll präventiv eingeführt werden, um das hohe Sicherheitsniveau zu wahren. Das individuelle Erkennungsmerkmal macht jede Packung zum Unikat.

Welche Arzneimittel sind betroffen?

Prinzipiell alle gängigen verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die nach dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebracht werden. Bei OTC-Produkten gilt die neue Fälschungsschutzrichtlinie nicht – mit Ausnahme von Omeprazol als magensaftresistente Hartkapseln. Omeprazol von ALIUD PHARMA ist hiervon nicht betroffen.

Welche Sicherheitsmerkmale fordert die Richtlinie?

Ein Erstöffnungsschutz (in Form einer Perforation oder eines Siegels), der erkennbar macht, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde. Ein individuelles Erkennungsmerkmal (in Form eines Data Matrix Codes), in dem die individuelle Seriennummer, der Produktcode, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum enthalten ist.

Abbildung: Beispielhafte Darstellung des individuellen Erkennungsmerkmals.

Tragen Reimporte eine deutsche oder eine ausländische Codierung?

Sie tragen im deutschen Markt eine deutsche Codierung. Der Reimporteur muss das Produkt aus dem ursprünglichen Markt prüfen und ausbuchen. Er nimmt dann die Position des pharmazeutischen Unternehmers ein und muss es neu serialisieren und in den EU-Hub einbuchen.

Dürfen OTC freiwillig einen Data Matrix Code tragen?

Ja, laut EU-Kommission ist das erlaubt, sofern der Code keine Seriennummer enthält. Produktcode, Verfallsdatum und Chargenbezeichnung dürfen maschinenlesbar enthalten sein. Viele Produkte der ALIUD PHARMA tragen bereits einen Data Matrix Code.

In der Apotheke

Welche Vorteile bringt die Serialisierung im Apothekenalltag?

Mit dem Data Matrix Code stehen nun auch Charge und Verfall maschinenlesbar zur Verfügung, sodass eine händische Pflege im Warenwirtschaftssystem entfällt.

Was haben Apotheken zu tun?

Schritt 1: Hard- und Softwarevorbereitungen

  • Die Scanner müssen für Data Matrix Codes geeignet sein.
  • Die Scanner müssen das Warenwirtschaftssystem unterstützen.
  • Eine stabile Internetverbindung ist Voraussetzung.

Schritt 2: Anmeldung zu securPharm

  • Registrierung für N-Ident über www.ngda.de
  • Digitale Identifikation (N-ID) wird ausgestellt

Schritt 3: Freiwillige Prüfung der Packungen bei Wareneingang

  • Wir empfehlen, alle Packungen bereits bei Wareneingang zu prüfen: Gültigkeit des Data Matrix Codes und Originalitätsverschluss
  • Ihr Vorteil: Chargenbezeichnung, PZN und Verfall können automatisch eingelesen werden.
  • Ihr Vorteil: Probleme technischer Natur fallen nicht erst vor dem Kunden auf.

Schritt 4: Lagerung

  • Prüfungen des Data Matrix Codes sind beliebig oft im System möglich.
  • Achtung: nicht versehentlich ausbuchen!

Schritt 5: Prüfung vor der Abgabe an den Patienten

  • Sichtprüfung: Unversehrtheit der Verpackung und des Originalitätsverschlusses
  • Scan des Data Matrix Codes: Gültigkeit prüfen

Schritt 6: Ausbuchung aus dem System

  • Ausbuchung bei Abgabe an den Patienten deaktiviert das Sicherheitsmerkmal.
  • Die Ausbuchung ist nur einmal möglich.

Darf eine RX-Packung ohne Data Matrix Code abgeben werden?

Ja, auch Packungen ohne Data Matrix Code sind abgabefähig. Es handelt sich um Bestandsware, die vor dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurde. 

Darf eine Packung mit Data Matrix Code ohne Serialisierung abgegeben werden?

Ja. Es handelt sich entweder um Ware, die nicht serialisiert werden darf (OTC, OTX oder Medizinprodukte) oder um Bestandsware, die vor dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurde und genauso abgabefähig ist, wie serialisierte Ware.

Darf eine RX-Packung ohne Originalitätsverschluss abgegeben werden?

Ja, wenn sie nicht serialisiert ist. Dann gehört sie zur abgabefähigen Bestandsware. Nein, wenn sie serialisiert ist (also mit aufgedruckter „PC“-Nummer und „SN“-Nummer), muss sie auch einen Originalitätsverschluss vorweisen. 

Haben Apotheken einen Anspruch auf codierte Ware?

Nein, es besteht keinerlei Anspruch auf codierte Ware. Ware ohne Codierung ist kein Retourengrund. Aufgrund der Übergangsfrist von fünf Jahren (ab dem 9. Februar 2019), befindet sich ein Großteil der Ware (Bestandsware) auf dem Markt, die momentan noch keine Sicherheitsmerkmale aufweist. Die Ware kann problemlos bis Februar 2024 abgegeben werden. 

Wie ist mit Retouren umzugehen?

Wenn bei einem fehlerhaften Data Matrix Code sämtliche technischen Fehlerquellen ausgeschlossen sind, kann das betroffene Produkt unter Einhaltung der Retourenregelung und der dazugehörigen Voranmeldung retourniert werden.

Wichtig:

  • Die Packungen dürfen im securPharm-System nicht ausgebucht sein, da sie weiterhin als „abgabebereit“ erkennbar sein müssen.
  • Ausgebuchte Ware wird nicht zurückgenommen.
  • Die Versiegelung darf nicht beschädigt sein.
  • Sollte eine Packung bereits ausgebucht sein, ist es wichtig, dass die Apotheken diese innerhalb der bekannten Frist von 10 Tagen wieder ins System einbuchen.

Dürfen Apotheker weiterhin Packungen zu Prüfzwecken öffnen?

Ja. Es ist laut securPharm unstrittig, dass Apotheker die Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn sie die Packung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen und die Kennzeichnung dem Patienten vor Abgabe erklären.1 Wir empfehlen den Vermerk „geprüft durch …, am …“ auf der Packung anzubringen und dies bei der Abgabe kurz anzusprechen.

1Quelle: securPharm, https://www.securpharm.de/wp-content/uploads/2018/08/FAQ-Apotheken.pdf

Darf man jede Packung bei Wareneingang scannen?

Ja, die Packung kann beliebig oft gescannt werden. Die Ausbuchung ist jedoch nur einmal möglich und erfolgt bei der Abgabe an den Patienten. Mit der Ausbuchung wird das Sicherheitsmerkmal deaktiviert.

Sollte man jede Packung bei Wareneingang scannen?

Es empfiehlt sich sogar, die erste Prüfung bei Wareneingang durchzuführen. So können Chargenbezeichnung, Verfall und PZN automatisch eingepflegt werden und man erkennt frühzeitig nicht abgabefähige Ware oder Probleme technischer Natur und nicht erst in Anwesenheit des Patienten.

Gibt es eine Rückbuchungsmöglichkeit für ausgebuchte Ware?

Fälschlicherweise ausgebuchte Arzneimittel können innerhalb von zehn Tagen zurückgebucht werden, sofern das Arzneimittel den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen hat. Für die Rücknahme von Arzneimitteln gelten weiterhin die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung und liegt wie bisher in der Verantwortung der Apotheker.

Was passiert, wenn das Internet oder der Strom ausfällt?

Bei vorübergehenden technischen Störungen ist es erlaubt, die Ausbuchung nachträglich durchzuführen. Dabei müssen Seriennummer und Produktcode bei der Abgabe notiert oder abfotografiert werden.

Was passiert, wenn die Verifizierung im System negativ ist?

(Der Serialisierungscode kann nicht eingegeben oder gelesen werden -> rotes Licht erscheint) Bei negativer Verifizierung (rotes Licht) darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. Allerdings bedeutet nicht jeder Alarm einen Fälschungsverdacht. Zuerst muss ein interner Systemfehler sowie im nächsten Schritt ein technischer Fehler auf securPharm-Ebene ausgeschlossen werden. Generell wird bei allen Falschmeldungen eine Mitteilung generiert die v. a. die NGDA informiert, dass Handlungsbedarf besteht. Die NGDA analysiert das Problem und informiert die Apotheke innerhalb von maximal 7 Tagen. Die betroffene Packung muss während dieser Zeit separiert werden. Wurden alle systembedingten und technischen Fehler ausgeschlossen und der Fälschungsverdacht besteht weiterhin, so muss das BfArM informiert werden.

  • Der häufigste Grund: Die Packung hat zwar einen Data Matrix Code, allerdings keine Serialisierungsnummer aufgedruckt.
  • Das Erkennungsmerkmal serialisierter Ware: Sobald auf der Packung der Code „PC“ und „SN“ (siehe Abbildung unten) steht, handelt es sich um serialisierte Ware. Diese muss zwingend im System ausgebucht werden. Stehen diese beiden Angaben nicht in Klarschrift neben dem Data Matrix Code, sondern nur Charge und Verfall, so handelt es sich um abgabefähige Bestandsware.
  • Sichere Bestandsware: Packungen ohne Serialisierung sind genauso sicher und dürfen abgeben werden. Den Data Matrix Code gibt es schon seit längerer Zeit auf vielen verschiedenen Verpackungen. Bis zum Inkrafttreten der Fälschungsrichtlinie wurden hier PZN, Charge und Verfallsdatum codiert, um die Warenwirtschaft in der Apotheke zu erleichtern.
  • Internationale Bestandsware: Teilweise ist auch Ware im Handel, die internationale Serialisierungscodes trägt. Diese sind zum Beispiel als „SRNO“ oder „GTIN“ abgekürzt. Auch hier handelt es sich um Bestandsware, die trotz Fehlermeldung abgegeben werden darf.

Was macht die NGDA?

Alle Apotheken müssen über einen NGDA-Anschluss verfügen:

Die NGDA- Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA) ist eine 100 prozentige Tochter der Avoxa – Mediengesellschaft deutscher Apotheker mbH. Sie errichtet und betreibt den Apothekenserver, über den sich alle Arzneimittel-abgebenden Stellen an das securPharm-System anbinden können. Die NGDA ist außerdem für die Legitimation dieser Systemnutzer zuständig.

Allgemeine Informationen

Können Hersteller die Abverkäufe nachverfolgen?

Nein, das System besteht aus zwei getrennten Datenbanken für Apotheken und Hersteller. Damit soll sichergestellt werden, dass sensible Daten geschützt sind.

Wohin wende ich mich mit Fragen?

  • Fragen zur Soft- und Hardware: Anbieter der Apothekensoftware
  • Fragen zur technischen Umsetzung: www.securpharm.de
  • Fragen zur Legitimation: www.ngda.de / Tel. 06196 / 928 -111 (Netzgesellschaft Deutscher Apotheker GmbH)
  • Fragen zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie: an die Apothekenkammern und Verbände

Kontakt

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Fon +49 7333 9651-0
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