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Verstanden

Informationen zu Valsartan

Zahlreiche Arzneimittelhersteller haben in den letzten Wochen weltweit verschiedene valsartanhaltige Präparate vorsorglich zurückgerufen. Valsartan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Hintergrund für den vorsorglichen Rückruf war eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan, der im Medikament enthalten ist. Daher haben auch STADA sowie deren nationale und internationale Tochtergesellschaften umgehend betroffene Chargen vom Markt zurückgerufen. Der Rückruf erfolgt über Apotheken.

Die untenstehende Tabelle zeigt, welche Chargen von ALIUD PHARMA vom Rückruf betroffen sind.

Laut der zuständigen deutschen Zulassungsbehörde BfArM besteht keine akute Gefahr für Patienten. Laut der Behörde sollten Patienten das Arzneimittel keinesfalls eigenmächtig absetzen und sich umgehend mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Da mittlerweile bekannt ist, welche valsartanhaltigen Chargen nicht von dem Rückruf betroffen sind, empfiehlt die Behörde die Umstellung auf ein solches Arzneimittel. Patienten, die ein betroffenes Produkt einnehmen, sollen sich nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein neues Rezept ausstellen und in ihrer Apotheke ein entsprechendes nicht betroffenes Produkt aushändigen lassen. Ärzte können Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind und als sicher gelten, zu Lasten der Krankenkasse verordnen. Einige Krankenkassen haben bereits angekündigt, dass sie die Rezeptgebühr erstatten. Zu beachten ist, dass Apotheken die betroffenen Produkte nicht zurücknehmen müssen. Diese sollten über den Hausmüll und keinesfalls über die Kanalisation entsorgt werden.

Die Verunreinigung des Wirkstoffs besteht vermutlich seit einer Umstellung des Produktionsprozesses im Jahr 2012 durch den Wirkstoffhersteller. STADA und ALIUD PHARMA setzten den Wirkstoff dieses Herstellers jedoch erst seit Mai 2016 ein.

STADA hat selbstverständlich nach Bekanntwerden der potentiellen Verunreinigung bei Valsartan auch andere Produkte dieser Wirkstoffklasse, wie Irbesartan, vorsorglich geprüft. Nach jetzigem Kenntnisstand kann eine Verunreinigung anderer sartanhaltiger Medikamente ausgeschlossen werden. Ein Rückruf dieser Produkte ist deshalb aktuell nicht erforderlich.

Weitere Informationen gibt es auf der Website des Branchenverbandes Pro Generika e.V. unter https://www.progenerika.de/ sowie bei der deutschen Zulassungsbehörde BfArM unter https://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

 PZN   Arzneimittel  Chargen
 07758349  Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten   Ch.-B.: 72733, 74042
 07758378  Valsartan AL 80 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 72293, 73918
 07758409  Valsartan AL 160 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 64315, 72325V, 73338, 81350
 07758438  Valsartan AL 320 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 72366, 72870
 07758504  Valsartan/HCT AL 160 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 70414, 73427
 07758533  Valsartan/HCT AL 160 mg/25 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 64583, 74195
 07758616  Valsartan/HCT AL 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten  Ch.-B.: 71348

 

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